Description

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DENOMINATION DU MEDICAMENT

METHADONE AP-HP 40 mg/ 15 ml, sirop en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthadone………………………………………………………………………………….. 40,00 mg

Pour un récipient unidose.

Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures

aux opioïdes dans le cadre d’une prise en charge médicale,

sociale et psychologique.

sans usage récréatif récent de substances psychoactives,

avec des dosages urinaires négatifs aux opioïdes,

une capacité de gestion autonome de son traitement,

un rétablissement de l’équilibre de sa vie personnelle et sociale.

 

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

· Mise en place du traitement : la première dose quotidienne

est habituellement de 20 à 40 mg selon le niveau de dépendance physique,

l’évaluation clinique et l’historique du patient et doit être

administrée au moins dix heures après la dernière prise d’opioïdes.

· Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement

jusqu’à 40 à 60 mg en une à deux semaines, par fraction de 5 à 10 mg tous les 3 à 5 jours,

compte-tenu de la demi-vie de la méthadone,

en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.

· Dose d’entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par semaine

et se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour.

Des doses supérieures peuvent être nécessaires.

Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation

clinique et des prises en charge associées.

 

Mode d’administration

(voir rubrique Conditions de prescription et de dispensation).

· Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi consommé

Le flacon est équipé d’un bouchon sécurité. En raison du risque mortel,

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en cas d’ingestion accidentelle, notamment par un enfant ou une personne

naïve ou peu dépendante, les patients doivent être avertis de mettre les flacons en sûreté,

naloxone lors de l’instauration ou du renouvellement du traitement par méthadone.

En effet, les patients peuvent être exposés à un risque de surdosage

d’opioïdes lors de l’instauration ou de la titration de la méthadone (voir rubrique 4.4).

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· L’arrêt du traitement de substitution doit se faire par diminution progressive

de la posologie de 5 à 10 mg, par paliers espacés d’au moins une semaine.

Une prudence particulière est indispensable pendant toute cette période.

et d’autre part, toute reprise des conduites addictives qui expose

le patient à un risque de surdosage aux opioïdes.