Description

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DENOMINATION DU MEDICAMENT

RITALINE 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthylphénidate…………… 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 48 mg

d’amidon de blé et 40 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Trouble déficitaire de l’attention avec

hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus.

Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en

charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec

Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures

correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par

un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant.

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV

ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur

l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient.

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Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique.

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Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil

chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d’administration

Dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus :

Le traitement doit être initié sous le contrôle d’un spécialiste des

troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation

initiale de l’état cardiovasculaire du patient,

 

Une anamnèse complète devra documenter :

· les traitements concomitants,

· les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques,

antérieurs et actuels,

· les antécédents familiaux d’arythmie ventriculaire,

de mort subite notamment d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué.

(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire

percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.